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前瞻医疗器械产业全球周报第45期:美敦力测试可插入式心脏监护仪,全球首台超高频手持超声扫描仪问世

作者:时间:2020-10-01 14:07浏览:

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美敦力发动评价Reveal LINQ ICM辨认心衰危险的试验

美敦力宣告ALLEVIATE-HF临床试验的第一批参加者,该试验将评价其Reveal LINQ可刺进式心脏监护仪(ICM)在辨认心力衰竭恶化的高危患者方面的才能。该试验将承认LINQ设备供给的前期信息是否能使临床医师在患者病情恶化前采纳举动。假如患者处于心衰事情的高危状况,LINQ设备将向临床医师宣告警报,使医师有时刻调整药物以进步患者的健康水平。

移动医疗公司Clarius推出世界上首台超高频手持超声扫描仪

9月22日,移动医疗公司Clarius Mobile Health宣告发布新的Clarius L20 HD。Clarius L20 HD具有超高清的医疗成像,适用于浅层运用。据悉,Clarius L20 HD现现已过了FDA认证,并取得了欧盟的CE标志,现在在美国、英国、欧盟均有售。

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国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业出产相关答应事项

为执行“放管服”革新和优化营商环境要求,进一步深化医疗器械审评批阅制度革新,国家药监局在充沛研讨证明的根底上,对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在我国境内企业出产,进一步优化相重视册申报资料要求。

国家药监局和北大共建国家药品医疗器械监管科研院

9月24日上午,国家药品监督办理局与北京大学一起签署战略协作结构协议,未来,两边将在药品政策法规研讨、审评批阅制度革新、药物全生命周期监管等范畴展开务实协作,两边共建的北京大学国家药品医疗器械监管科学研讨院也于今天揭牌露脸。

我国(北京)自由交易试验区揭牌 将加速急需医疗器械通关

9月24日上午,我国(北京)自由交易试验区正式揭牌。我国(北京)自由交易试验区的建造将带来以下革新: 一、进步交易便当化水平,适度放宽医药研制用小剂量特别化学制剂的办理,支撑在区内树立备货库房;二、立异展开全球抢先的医疗健康工业,简化国内生物医药研制主体展开世界协作研制的批阅流程,加速急需医疗器械和研制用资料试剂、设备通关。

江西药品才智监管渠道全面试运转 包含医疗器械监管系统

江西药监局下发告诉,要求全省各级药品监管部门全面试用江西省药品才智监管渠道,这标志着江西省药品监管形式从事务驱动传统监管向数据驱动才智监管转型进步。该渠道包含信息直报系统、日常监管系统等11个系统和省级药品监管数据中心,树立药品、医疗器械、化妆品的“一企一档”和“一品一档”,形满意环节、一体化、归纳性才智监管系统。

陕西省首家医疗器械企业西健康拓实训基地揭牌

9月23日,陕西省首家医疗器械企业西健康拓实训基地揭牌典礼在西安举行。省药监局副局长张平与西健康拓医疗技能有限公司董事长胡立人一起为实训基地揭牌。无菌和植入性医疗器械技能含量高、出产要求高、危险程度高、大众重视度高,是医疗器械监管的重中之重。

云南通报医疗器械企业缺点与问题 涉国药控股、云南白药等

云南省药品监督办理局网站公示的《云南省2020年医疗器械运营企业运用单位监督查看状况公示》显现,本次共对16家医疗器械运营企业和16家运用单位进行了现场查看,查看过程中发现有缺点及问题的企业或单位30家,其间,上市企业国药控股股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、健之佳等旗下公司名列其间。

第二届医疗配备立异展开高峰论坛在京举行

由工业和信息化部工业技能根底公共服务渠道主办,机械工业仪器仪表归纳技能经济研讨所(仪综所)与我国医学配备协会联合承办的“第二届医疗配备立异展开高峰论坛——医工协同与立异服务”在北京举行,本次会议采用了线上线下相结合的办法举行。论坛旨在聚集医疗配备共性要害技能,加速补齐高端医疗配备短板,促进医、研、企、用协同交融立异,保证医疗配备工业高质量展开。

深圳心血管健康联合试验室正式树立

近来,心血管健康联合试验室在深圳先进院正式树立。据悉,联合试验室旨在心血管疾病智能剖析、慢病办理、医疗大数据、新式医疗仪器等范畴树立长时刻协作渠道,并逐渐打造成为大湾区粤港澳区域级渠道载体,一起推进心脏血管疾病范畴的研讨,进步粤港澳大湾区心血管疾病专业人员的学术和科研水平,遍及和供给高素质的心血管疾病防治常识。

厦门医学院隶属口腔医院医疗器械在CFDA成功存案

厦门医学院隶属口腔医院,顺畅经过国家食物药品监督办理总局“医疗器械临床试验存案安排”的资历审阅,成为全国第22家具有该资质的口腔专科医疗安排。据了解,医疗器械临床试验安排存案是国家对医疗器械临床试验作业的规范化办理制度。该院经过相关临床,医技科室支撑尽力下,医院口腔颌面外科、牙体牙髓病、牙周病、口腔栽培、儿童口腔等5个专业成功存案。

Misonix与Gunze Limited签定双层创伤基质的独家供应和分销协议

9月21日,供给微创医治性超声波医疗设备的供货商Misonix Incorporated宣告与Gunze Limited签定了TheraGenesis?双层创伤基质的独家供应和分销协议。TheraGenesis是一种经FDA认证的猪腱衍生的胶原创伤基质,带有硅膜层,用于医治创伤、烧伤和重建创伤。一起也是对Misonix现在的安排再生创伤组合TheraSkin和SonicOne的弥补和扩展。

医疗设备公司DexCom与弗吉尼亚大学到达协作 展开糖尿病研讨项目

9月25日,医疗设备公司DexCom与美国弗吉尼亚大学签署了一项为期五年的协作协议,以推进其依据接连血糖监测解决方案的研制作业。该研讨协作关系将以推进Dexcom的主动胰岛素运送技能为中心,并探究1型糖尿病商场以外的接连血糖监测东西的运用,包含住院病人运用、2型糖尿病和妊娠糖尿病。

体外确诊公司Todos Medical与AID Genomics到达施行和设备融资协作

体外确诊公司Todos Medical宣告与基因组研制公司AID Genomics到达COVID-19 PCR检测施行及设备融资协作。AID Genomics最近完结了与以色列卫生部的合同,在以色列建造和扩展6个HMO试验室。依据协议条款,AID Genomics将出资购买必要的设备,使Todos的客户能够扩展规划以满意其产能需求,并将帮忙Todos施行最佳实践,以加速规划化时刻,优化样本参加和数据陈述软件。

医疗设备网络安全渠道Medigate与Arrow Electronics签定协议

9月22日,医疗设备网络安全渠道Medigate宣告与Arrow Electronics到达协议,为医疗服务安排供给物联网设备安全保证解决方案。Medigate的渠道已安装在全球近2000个医疗场所,能够主动发现临床网络上的一切衔接设备,并保证供货商能够供给要害医治和维护患者数据。

KEO World与PreCheck Health到达协作 用于出售和租借PC8B医疗设备

金融科技公司KEO World宣告与医疗设备分销商PreCheck Health Services, Inc.到达协作,在美国出售和租借其PC8B医疗设备。PC8B是一款功用强大的医疗设备,能够让医师全面了解患者的健康状况,该设备试医师能进行前期确诊,并有或许防备许多慢性病和疾病。

医疗设备公司Orthofix与Neo Medical到达协作 开发出售立异手术解决方案

9月22日,医疗设备公司Orthofix Medical Inc.与医疗技能公司Neo Medical SA宣告到达协作,一起开发和出售以成果为导向的立异手术解决方案。该协作将专心于开发颈椎渠道和布置一次性运用、无菌包装的手术解决方案,旨在进步手术室功率,削减手术时刻和本钱,经过新式设备规划和技能改进患者的医治效果,并下降感染率。

泰达世界心血管病医院HeartCon心室辅佐设备进入临床试验

泰达世界心血管病医院成功完结”火箭心“ HeartCon心室辅佐设备的植入手术,这标志着纯国产人工心脏正式进入临床试验。心室辅佐设备是心脏移植外现在最有用的医治心衰的手法之一,其存活率也已超越心脏移植,患者最长存活时刻已超越15年。

波士顿科学将心脏融化系统添加到其产品组合中

波士顿科学公司现已签署了一项出资协议,具有收买Farapulse公司的独家挑选权,Farapulse公司专心于开发脉冲场融化(PFA)系统,用于医治房颤和其他心律失常。Farapulse渠道采用了一种依据脉冲电场的融化办法,也称为不可逆电穿孔,可发生融化心脏安排的区域,以中止或许导致心房颤动的不规则电信号。

昊海生科子公司“人工晶状体”医疗器械发动临床试验

昊海生科发布,公司控股子公司河南赛美视生物科技有限公司在研产品“人工晶状体”在临床试验单位中山大学中山眼科中心经过道德会检查,并完结了河南省药品监督办理局的存案。公司现已完结了该临床试验的准备作业,现已具有发动临床试验的条件,决议发动临床试验。人工晶状体为可折叠、疏水性丙烯酸酯、单焦、非球面人工晶状体,用于纠正白内障超声乳化手术中无晶状体眼的视力。

西门子医疗与诺华签定协作协议 推进产品规划、开发及商业化

西门子医疗与诺华制药公司签定了一份主协作协议,为诺华医治管线中的医治产品规划、开发和商业化确诊测验。开始的项目帮忙开发血清NfL免疫检测,以支撑诺华制药的MS和其他神经科学项目。此次协作将充沛利用西门子医疗在开发立异临床确诊解决方案方面的专业常识,这些解决方案能够在西门子医疗的ADVIA Centaur和Atellica免疫剖析渠道上运转。

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飞利浦推出QuickClear机械血栓切除系统

9月25日,飞利浦推出了QuickClear机械血栓切除系统,该系统结构紧凑,一次性运用,供给一体式抽吸泵和导管,用于清在外周动脉和静脉系统血管中的血栓,飞利浦QuickClear机械式血栓切除系统已取得美国FDA 510(k)认证,并已在美国上市出售。

飞利浦推出3D成像导航渠道Azurion Lung Edition 加速肺癌确诊速度

飞利浦宣告推出3D成像导航渠道Azurion Lung Edition,以加速肺癌的确诊和医治。该系统是专门为支气管镜手术规划的,使临床医师能够在同一手术中一起进行微创支气管内活检和病灶融化。经过加速确诊和医治速度,Azurion Lung Edition正在协助改动肺癌护理,有助于明显改进成果和下降本钱。

生物技能公司Eurobio Scientific推出SARS CoV-2病毒抗原快速确诊试剂盒

生物技能公司Eurobio Scientific推出第一个用于检测SARS CoV-2病毒抗原的快速确诊测验。该测验由其美国协作伙伴Quidel公司开发的Sofia SARS抗原,是对PCR测验的弥补,PCR测验仍然是检测COVID-19病毒的规范,该产品已取得CE认证,可当即上市出售。

健康科技公司CardieX协作推出新款智能手表 专心于心血管健康功用

健康科技公司CardieX宣告已与消费电子和人工智能公司Mobvoi到达新的商业协作协议,从2019年起扩展现有的联合开发协议。依据协议,CardieX和Mobvoi将联合推出一款全新的消费类智能手表,该手表具有心脏和动脉血管健康办理功用,依据公司专有的全球专利SphygmoCor?技能,用于丈量动脉血压波形。

雅培旗下第四代心脏瓣膜设备MitraClip G4取得CE同意

9月22日,雅培公司宣告,旗下第四代心脏瓣膜设备MitraClip G4取得CE同意,适用于医治二尖瓣反流(MR)或心脏瓣膜渗漏非手术挑选。MitraClip G4是雅培公司医治二尖瓣返流的经导管心脏瓣膜修正设备的最新版别,于2019年9月经过FDA批阅。2020年6月经过NMPA批阅。MitraClip也成为现在全球仅有一款取得FDA、CE和NMPA注册的二尖瓣修正产品。

达安基因新冠检测验剂盒取得医疗器械注册证

9月23日,达安基因发布布告称,其取得了新式冠状病毒2019-nCoV核酸检测验剂盒(荧光PCR法)的医疗器械注册证,本试剂盒包含单管单人份的包装规范,运用者无需进行反响系统制作,可直接参加样本核酸后进行PCR反响,简化了操作流程;并在反响系统中添加了UDG酶,能够起到防污染效果。

迪瑞医疗41项医疗器械产品取得CE认证证书

迪瑞医疗发布布告,公司的41项医疗器械产品取得了CE认证证书,本次取得的产品触及IVD职业中化学发光免疫剖析,生化确诊剖析及质谱技能等。化学发光免疫剖析运用包含多个病种,包含肿瘤、甲功、激素、流行症、心肌标志物等。生化确诊是最早完结主动化的检测手法,现在医疗卫生安排是消费生化试剂产品的主力军。

睿昂基因获国内首张淋巴瘤分子检测验剂注册证

由睿昂基因旗下云泰生物研制出产的“免疫球蛋白基因重排检测验剂盒”经过了国家药品监督办理局(NMPA)审阅,获批用于检测人福尔马林固定的白腊包埋安排切片样本中克隆性免疫球蛋白重排状况,可辅佐B细胞非霍奇金淋巴瘤的确诊。

生物技能公司Zymo Research三款DNA/RNA Shield?收集用具获CE IVD认证

生物技能公司Zymo Research宣告,该公司的三款DNA/RNA Shield?收集用具,别离为:1)DNA/RNA Shield?带拭子收集管、2)DNA/RNA Shield?唾液/痰液收集套件、3)DNA/RNA Shield?粪便收集管,现已取得了用于体外确诊设备(IVD)运用的CE IVD认证。为了取得CE IVD认证,Zymo Research的科学家收集了有关样本(病原体)灭活和核酸保存的很多功能数据。成果承认了,样本在室温下保存时,样本(周/月)和DNA(很多年)具有空前的稳定性。

新工业冠病毒核酸检测验剂盒取得CE认证

9月24日,新工业布告称,公司新冠病毒核酸检测验剂盒取得CE认证,进一步丰厚公司新冠病毒检测产品类型,及增强公司新冠病毒检测产品的归纳竞争力,满意多种运用场景的临床需求。

分子确诊公司Veracyte的Envisia基因组分类器获美国认证

9月24日,分子确诊公司Veracyte宣告美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已同意Envisia?基因组分类器取得新的高档确诊试验室测验(ADLT)资历。该决议承认Envisia分类器契合《保证医疗保险法案》(PAMA)规则的ADLT位置规范,该法案专门用于供给无法经过其他办法取得新颖临床信息的立异产品。

医疗设备公司B-Temia Asia取得台湾食物药物办理局(TFDA)的产品授权

医疗设备公司B-Temia Asia宣告其动力人体移动设备 "KeeogoTM "取得台湾食物药物办理局(TFDA)的产品授权,该答应证拓荒了一个新的商场,并答应公司在台湾进行KeeogoTM的商业化,台湾是亚洲地区最重要的商场之一。上星期,B-Temia Inc.公司取得FDA 510(K)答应,并在上一年12月取得了CE认证。

赛诺医疗出资建立两家全资子公司 出资额均为5000万元

赛诺医疗发布布告称,公司拟运用自有资金算计1亿元人民币,在江苏省苏州市吴中区建立两家全资子公司,每家子公司的出资额均为5000万元,别离从事结构性心脏病介入医疗器械的研制、出产、出售;智能制作研制渠道、医疗资料研制渠道及介入医疗器械范畴开发。

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泰格医药拟参加出资泰誉三期医疗器械基金

9月23日,泰格医药发布布告称,其所属出资渠道杭州泰格股权出资合伙企业(有限合伙)拟参加出资泰誉三期医疗器械基金。该基金认缴出资总额为5亿元,泰格医药拟认缴出资2.4亿元。本次出资主体杭州泰格股权出资合伙企业(有限合伙)树立于2016年4月22日,系本公司专业出资渠道。

中能世界控股拟收买北京众杏医疗设备悉数股权

9月24日,中能世界控股发布布告,公司(作为买方)与赵新(卖方A)、吴亚龙(卖方B)及赵强(卖方C)及李全发(卖方D)缔结不具法令约束力体谅备忘录,公司拟收买北京众杏医疗设备有限公司悉数股权。方针公司由卖方A、卖方B、卖方C及卖方D别离具有41.38%、34.48%、20.69%及3.45%。

医疗设备公司BioProtect完结2500万美元股权融资 

医疗设备公司BioProtect宣告完结2500万美元D轮股权融资,本轮融资由Almeda Ventures和Consensus Business Group董事长Vincent Tchenguiz领投,KB Investments、Triventures、未签字战略出资者和Peregrine Ventures跟投。融资资金将为公司主导产品ProSpace?球囊距离器正在进行的多中心FDA临床试验供给资金,ProSpace?球囊距离器可维护承受放射医治的前列腺癌患者。

太美医疗完结12亿人民币F轮-上市前融资

医药职业SaaS服务供给商太美医疗完结F轮-上市前12亿人民币融资,出资方为腾讯出资(领投)、高瓴创投(领投)、云锋基金(领投)、晨兴本钱、经纬我国等跟投。据了解,太美医疗是一家医药职业SaaS服务供给商,依据云核算和移动技能为药物和医疗器械临床试验为用户供给试验数据收集解决方案。

江诺尔康宣告完结战略融资 引入高瓴创投和超弦基金作为公司新股东

近来,浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司宣告完结一轮战略融资,引入高瓴创投和超弦基金作为公司新股东。浙诺神经树立于2006年,是一家致力于成为世界抢先神经电子医疗器械供货商的高科技企业。公司总部和出产基位置于我国杭州,研制中心坐落美国加利福尼亚州。

德美医疗完结1亿人民币D轮融资

骨科手术器械及恢复类医疗器械研制商德美医疗完结D轮1亿人民币融资,出资方为高瓴本钱(领投)、启明创投、元生创投、博行本钱。据了解,德美医疗是一家专业规划和制作运动医学手术器械、术中耗材和恢复产品的厂商,致力于关节镜手术和运动恢复产品的研制出产,具有合资品牌的全套机加工和外表处理出产线。

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2019年,我国三代试管婴儿服务的规划到达25亿元

有关添加导致对三代试管婴儿服务--即胚胎植入前遗传学检测(PreimplantationGenetic Testing,PGT)技能--的需求日益添加,其间包含医疗咨询、试管婴儿医治(即卵子提取、受精、胚胎移植)、药物医治和PGT。三代试管婴儿服务的规划(按患者的总支出计,包含注册费、咨询费、查看费、药费及PGT服务费)从2015年的人民币3亿元添加至2019年的人民币25亿元,复合年添加率为70.8%。

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PGT服务商场占比高达43.95%

2019年,在我国三代试管婴儿服务职业中,PGT服务商场占比高达43.95%,其他服务商场占比为56.05%。

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2030年,我国PGT试剂商场添加至人民币147亿元左右

依据Frost&Sullivan的猜测,我国PGT试剂商场预期将在未来数年快速添加,其商场规划(按依据出厂价的出售收入计)从2020年的人民币0.96亿元添加至2025年的人民币34亿元,复合年添加率为103.8%,及预期在2030年进一步添加至人民币147亿元左右,2025年至2030年的复合年添加率为34.2%。

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2020-2025年我国医疗器械职业商场需求猜测与出资战略规划剖析陈述

2020-2025年我国口腔医疗器械职业商场需求与出资规划剖析陈述

2020-2025年我国医疗器械租借职业商场前瞻与出资战略规划剖析陈述

2020-2025年我国高值医疗器械职业商场需求猜测与出资战略规划剖析陈述

2020-2025年我国医疗器械职业战略规划和企业战略咨询陈述

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